農民日報：獸藥十年“放管服” 產值質量十連增
獸藥是養(yǎng)殖業(yè)必不可少的投入品，關系養(yǎng)殖業(yè)生產安全、動物源性食品安全、公共衛(wèi)生安全和生物安全。國家對獸藥研發(fā)、生產、經營和使用實施較為嚴格的審批與監(jiān)管，確保獸藥產品安全有效。
黨的十八以來，農業(yè)農村部全面貫徹落實國務院“放管服”改革精神，堅守安全底線，簡政放權、優(yōu)化服務、科學監(jiān)管，推動實現(xiàn)獸藥行業(yè)高質量發(fā)展，助力獸藥產值質量雙豐收、十連增。
——獸藥產值從2012年的400億元，提高到2017年的520億元、2020年的680億元，2021年邁過700億元大關。產品年銷售額超過2億元的大型生產企業(yè)77家，占比從2012年的2.8％提升至4.7％。
——獸藥質量監(jiān)督抽檢合格率從2012年的92.8％，提高到2014年的94.8％、2018年的97.4％，近兩年穩(wěn)定保持在98％左右。高致病禽流感、口蹄疫疫苗等重大動物疫病疫苗質量監(jiān)督抽檢合格率更是保持100％。
——獸藥創(chuàng)新碩果累累，10年來共批準新獸藥643個，屬我國原創(chuàng)的一類化學藥品2個，填補自主創(chuàng)新空白。多個國際領先水平的高致病禽流感、口蹄疫疫苗批準上市，為防控重大動物疫病提供了有力支撐。
獸藥產業(yè)穩(wěn)穩(wěn)地支撐著每年近9000萬噸肉、3400萬噸蛋、3600萬噸奶、7000萬噸水產品的供給安全，發(fā)揮了不可或缺的作用。
“我們的企業(yè)產值從2012年的6.6億元達到現(xiàn)在的22億元，作為獸藥人，我感到非常自豪。這離不開農業(yè)農村部的政策幫扶、優(yōu)質服務和嚴格監(jiān)管。”天津瑞普生物技術股份有限公司董事長李守軍感慨道。
這10年，獸藥企業(yè)壯大了、獸藥質量提高了、動物疫病防住了、食品安全有保障了、產業(yè)素質提升了。如此來之不易的成績，都得益于獸藥產業(yè)的“放管服”改革。
簡政放權，用真金白銀的政策激發(fā)產業(yè)發(fā)展活力
“簡政放權要‘主動割肉’，對產業(yè)、企業(yè)來說，好的政策才是真金白銀。”農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局副局長陳光華說。
2013年黨中央、國務院提出“放管服”改革，原農業(yè)部迅速推進獸藥領域改革。先后取消了“獸藥安全性評價單位認定”“新獸藥臨床試驗審批”“已經取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品進口審批”“獸醫(yī)微生物菌（毒）種使用審批”以及獸藥生產企業(yè)潔凈區(qū)檢測機構資質確認，下放了“獸藥生產許可證核發(fā)”。
獸藥生產許可證是獸藥企業(yè)的“身份證”，企業(yè)符合了獸藥生產質量管理規(guī)范（獸藥GMP）以及獸藥產業(yè)政策后，方可取得生產許可，投入生產。批準生產的時間早晚，對企業(yè)生產經營活動影響很大。為提高審批效率、加快企業(yè)盡早投產，2015年原農業(yè)部主動提出下放該項許可，由省級畜牧獸醫(yī)主管部門承擔，省去了企業(yè)往返奔波時間和全國排隊審查的等候時間。“以前辦理獸藥生產許可證，需指定專人往返北京和新疆多次，吃住行就是一筆不小的開銷。部里下放到自治區(qū)畜牧獸醫(yī)局辦理，非常便民、省錢省事。下放后辦理時間能節(jié)約至少3個月，這就能多出近2個億的產值啊。”新疆天康生物股份有限公司總經理潘毅平對此深有感觸。
為促進新獸藥研發(fā)，基于風險管理原則，2019年農業(yè)農村部取消了中藥、化藥等兩類產品的新獸藥臨床試驗審批，將審批調整為備案，時限由60個工作日壓減為10個工作日。“審批改備案，減少了資料還節(jié)約環(huán)保。關鍵是從新產品研發(fā)到拿到批文上市的時間縮短了，大大提高了我們開展科技創(chuàng)新的積極性。”北京生泰爾科技股份有限公司研發(fā)部總監(jiān)侯曉礁說。
此外，2017年4月1日起國家還取消了獸藥注冊登記、獸藥質量標準復核檢驗，進出口獸藥檢驗、獸藥委托檢驗等收費項目，所有獸藥審批“零收費”，平均每年為企業(yè)減少費用近5000萬元。
優(yōu)化服務，用科學高效的舉措提振企業(yè)發(fā)展信心
4月28日，廣西麗誠東生物股份有限公司的會議室內一片歡呼，他們剛剛以遠程視頻檢查的方式，通過了獸藥GMP檢查驗收。
受新冠肺炎疫情影響，部分獸藥生產企業(yè)無法像往常一樣接受獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收，而這就意味著企業(yè)不能取得獸藥生產許可證，進而面臨停產停業(yè)的風險。企業(yè)生產拖不得、緩不得，主管部門又無法組織開展現(xiàn)場檢查，同時標準不能降、政策不能改。面對兩難局面，農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局及時調整工作方式，充分利用信息化技術，發(fā)布獸藥GMP遠程視頻驗收要求和技術指南，給地方部門和企業(yè)吃上“定心丸”。既克服了疫情影響、又保證了審查質量、還確保了企業(yè)生產經營活動不斷檔。
“視頻檢查驗收要求很嚴格，在特殊時期能夠保障企業(yè)及時完成驗收，一點不耽誤生產，即使工作量比現(xiàn)場檢查成倍提升，我覺得都不是事兒。打心眼兒感謝主管部門及時采取這些貼心的好措施！”麗誠東公司董事長王偉峰感慨地說。
獸藥GMP遠程視頻檢查驗收僅是農業(yè)農村部創(chuàng)新優(yōu)化獸藥審批服務眾多舉措中的一個縮影。在“放管服”改革中，獸藥領域堅持減材料、減環(huán)節(jié)、減時限、優(yōu)化審批服務的“三減一優(yōu)”工作原則，讓信息“多跑路”，企業(yè)“少跑腿”。
2019年8月，農業(yè)農村部以“獸藥產品批準文號核發(fā)和標簽說明書審批事項”為試點，第一個實現(xiàn)從申請到結果公開的全流程電子化。申請人不再提交任何紙質材料，申報審批全程網(wǎng)上辦理，文號批件快遞寄送，真正做到了“一次不用跑，批件上門來”，審批效率得到大幅提升，辦理時間同比壓縮一半以上。2021年全年共辦結3.2萬件，全程網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦結，沒有一件超時、一起投訴，服務滿意度100％。
“這是大數(shù)據(jù)發(fā)揮的作用。在文號核發(fā)系統(tǒng)的運行完善過程中，我們根據(jù)以往批準文號審批情況，篩選出308個高頻退回的品種，備注常發(fā)易錯原因，建立‘常見錯誤庫’，讓申請人少犯錯；對2600多個品種數(shù)據(jù)進行整理，標記出所需生產條件和注意事項，建立‘審查參考庫’，顯著提高了審批工作效率。”中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農業(yè)農村部獸藥評審中心）所長李明介紹。
這些年，農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局會同中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農業(yè)農村部獸藥評審中心）運用信息化手段優(yōu)化獸藥審批流程，提高獸藥審批效率的案例還有很多。
2021年11月29日，農業(yè)農村部會同海關總署以國際貿易“單一窗口”辦理為基礎，建立進口獸藥通關單核發(fā)系統(tǒng)，實現(xiàn)了“一個窗口受理、一站式辦結”，并首次在批件中使用“電子證照”，實現(xiàn)電子通關，告別了憑紙質批件通關的時代，貨物通關效率顯著提升。
“現(xiàn)在進口獸藥產品到口岸后，直接在網(wǎng)上填報，不用來回取送材料，農業(yè)農村和海關部門在網(wǎng)上聯(lián)動，最快半天就能完成整個審批流程，省時省力，真的太方便了。”中國牧工商集團有限公司獸藥貿易經理齊巖告訴記者。
利用信息大數(shù)據(jù)“跑腿”的同時，農業(yè)農村部還創(chuàng)新建立了很多優(yōu)化服務的制度機制，如獸藥產品批準文號核發(fā)“附條件批準”的容錯機制、新獸藥注冊與獸藥產品批準文號核發(fā)“串聯(lián)改并聯(lián)”的協(xié)調機制、審查部門與企業(yè)定期溝通機制、“獸藥注冊咨詢日”等等，切實提高服務“溫度”。
特別是2020年以來，為有效應對新冠肺炎疫情的不利影響，農業(yè)農村部先后發(fā)布了兩個通告，進一步簡化審批流程、優(yōu)化審批服務。近期，為進一步促進獸藥行業(yè)穩(wěn)生產穩(wěn)經濟，農業(yè)農村部印發(fā)《關于進一步創(chuàng)新優(yōu)化獸藥審批服務的通知》，再出簡化流程、免除檢驗、壓減時限等優(yōu)化服務新措施，用不斷加大的“放管服”改革力度，提振企業(yè)穩(wěn)住生產經營活動的信心決心。
放管結合，用真刀真槍的監(jiān)管維護行業(yè)公平正義
獸藥行業(yè)雖小，但也涉及近1800家生產企業(yè)、5萬余家經營企業(yè)和眾多科研院所等研發(fā)主體，以及若干國外企業(yè)，直接從業(yè)人員近50萬人。
在大膽“放”的同時，也要用心“管”。針對取消、下放事項，農業(yè)農村部制定實施了一系列事后監(jiān)管措施，率先在獸藥領域開展了下放事項的事后抽查，確保管出公平、管出質量。
審批實現(xiàn)了信息化，監(jiān)管也要信息化，這樣才能做到信息公開及時且全面。2014年，原農業(yè)部建成國家獸藥基礎信息查詢平臺和國家獸藥產品追溯（二維碼）系統(tǒng)，實現(xiàn)獸藥監(jiān)管信息化。同時，打通了審批和監(jiān)管兩大系統(tǒng)，實現(xiàn)系統(tǒng)間信息自動對接、互聯(lián)互通。
國家獸藥基礎信息查詢平臺涵蓋獸藥注冊、生產許可、監(jiān)督抽檢等12個獸藥管理數(shù)據(jù)庫，一個平臺提供了獸藥行業(yè)用戶所需的全部基礎信息，信息全部對公眾免費開放查詢。國家獸藥產品追溯（二維碼）系統(tǒng)，讓每瓶獸藥具有了“身份證”，生產、流通和使用全程實現(xiàn)可追溯。
“生產企業(yè)信息、產品批準情況、賣到哪里去了、有沒有不合格的，通過農業(yè)農村部的基礎信息查詢平臺和追溯系統(tǒng)可‘一網(wǎng)打盡’。企業(yè)、公眾和監(jiān)管部門獲取的信息完全對等，真正實現(xiàn)了全民監(jiān)督、社會共治。”北京市農業(yè)綜合執(zhí)法總隊醫(yī)藥監(jiān)督執(zhí)法支隊執(zhí)法人員感慨道。
在各方共同努力下，獸藥追溯系統(tǒng)成為農資領域信息化監(jiān)管云平臺的“第一朵云”，不僅提高了基層監(jiān)督執(zhí)法效率，也對生產經營企業(yè)形成了有力威懾，讓假劣獸藥無處遁形。對于獸藥產品真?zhèn)尾樵儯B(yǎng)殖者只要點擊手機上的“國家獸藥綜合查詢App”，掃描獸藥產品包裝上的“二維碼”，溯源查詢產品生產和流向信息，就可去偽存真。
同時，農業(yè)農村部堅持問題導向，針對獸藥質量風險，實行“檢打聯(lián)動”制度，每年初制定發(fā)布獸藥質量監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測計劃，以面上風險監(jiān)測結果為基礎，實施跟蹤抽檢、飛行檢查，找準問題源頭，實現(xiàn)定向打擊，做到一地抽檢、全域清查、全國通報，維護公平市場秩序。2021年，共監(jiān)督抽檢獸藥產品10593批次，抽檢合格率98％。
鞏固“放管服”改革的成果，實施優(yōu)質服務、推進強力監(jiān)管的背后，都離不開持續(xù)完善的制度體系。目前，農業(yè)農村部已建立了以《獸藥管理條例》為核心的法規(guī)制度體系，構建了覆蓋獸藥研發(fā)（獸藥GLP、GCP）、生產（獸藥GMP）、經營（獸藥GSP）等各環(huán)節(jié)的質量管理體系，形成了以《中國獸藥典》為主體的技術標準體系。
這些制度標準體系保證了獸藥產品安全、有效、質量可控，特別是新版獸藥GMP的實施，推動我國獸藥生產向智能制造邁出了堅實的步伐，生產條件達到國際先進水平。“好獸藥，中國造”正在加快形成。
農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局局長楊振海表示，全國畜牧獸醫(yī)系統(tǒng)將深入貫徹落實習近平總書記關于三農工作的重要指示和“四個最嚴”工作要求，多措并舉、開拓創(chuàng)新，堅定不移走好獸藥“放管服”改革之路，推進獸藥產業(yè)高質量發(fā)展，為保障養(yǎng)殖業(yè)生產安全和動物產品質量安全提供更加堅強有力的支撐。
（來源：農民日報）